TUhjnbcbe - 2021/3/13 17:50:00
8月26日，辽宁药监局发布飞行检查通报，共通报24家企业，其中10家处于停产状态，14家因存在相关缺陷，被责令限期整改。一、丹东康齿灵牙膏有限公司（限期整改）1.未见企业培训制度，未见年和年员工培训和考核档案。（第7条）2.未见企业质量负责人、生产负责人健康证明；其他人员健康档案未见皮肤体征、痢疾、伤寒副伤寒、病*性肝炎检查项目。（第9条*）3.未见PHS-25酸度计、苏制压力表检定证书。（第21条）4.三楼化妆品投料间内，设有供消杀类产品物料储存的房间，物料出入穿越化妆品投料操作间；香料库（物料）部分物料直接接触地面存放，部分物料未离墙10厘米存放；物料和成品仓储区未见防鼠、防尘、防潮等设施，未见其记录。（第47条）5.二楼制膏间内的粉料罐为全封闭搅拌罐，未见方便设备清洁的具体方式和该设备清洁的管控措施。（第50条）6.物料和产品未按规定条件储存，原料库磺酸钠水溶液（批号为04003）规定应在“冷处”储存，实际在常温条件下储存；配制间规定在阴凉处保存香料，实际为常温保存；物料和产品储存条件未按规定监控，未见温湿度记录。（第68条）7.超过物料标示使用期限的物料（如香精），存放于二楼制膏间配香室，未见相关标识及管理制度、未见物料使用期限制度或重新评估机制的管控文件。（第69条）8.产品包装上标注成分“香精”，实际为天然薄荷脑、茴香油等8种香精的混合物。（第72条）9.留样室留样均为两盒（企业规定检验量为6盒），留样量未达到检验需求的两倍。（第73条）10.企业将连续配制的多罐膏体导入同一储罐，连续灌装后确定为一批产品，生产批次划分方式保证产品质量和特征的均一性依据不充分。（第77*条）11.康齿灵立体防护去渍牙膏批记录成品数量的记录方式有误（成品数量与入库数量相同，未包含取样数量）。（第83条）12.生产后每一阶段未按照规定清场（三楼投料间1号投料斗内残留上次生产产品的残留物料未清洁彻底），未见清场记录；（第87条）二、丹东康宁药业有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年2月25日，产品为天天乐草本精华牙膏。年12月28日取得新换发的《化妆品生产许可证》。该企业取得《化妆品生产许可证》后一直未开展生产活动，且无效期内产品。企业长期停产，目前不具备化妆品生产的状态和条件。三、丹东市*海化妆品厂（限期整改）1.未见企业直接接触产品的人员年10月10日至年6月11日健康检查证明。（第9条*）2.未见年至年6月检验原始记录。（第18条）3.未见凯鑫丽白祛斑霜（批号为），检验原始记录。（第19条）4.未见JJY型电子天平检定证书。（第21条）5.未见年至年6月的培养基配制记录；在实验室发现卵磷脂吐温80营养琼脂（生产批号（日期），有效期三年）1瓶，虎红琼脂（产品批号，生产日期：，有效期至01）1瓶。（第22条）6.凯鑫丽白祛斑霜（批号为）未按放行制度，检验合格后放行。成品检验报告日期为年4月14日，成品放行单审核日期为年4月9日，产品销售记录发货日期为年4月10。（第25*条）7.未见企业内审资料。（第32条）8.未见消*剂（75%乙醇）管理台账、未见紫外灯使用时长记录。（第38条）9.现场未提供车间环境定期监测的检测报告。（第39条*）10.存放易燃易爆危险品乙醇的防爆柜放置在原料库，且防爆柜大小与需要存放的乙醇不匹配；未见乙醇入库领用台账。（第48条）11.企业称量设备（称量间内的电子秤、电子天平）的校验方式为校准，未见检定报告。（第56*条）12.未见留样产品凯鑫丽白祛斑霜（批号为）说明书，其小包装上未见注明生产日期和有效使用期限。（第72条）13.未见留样柜温湿度控制记录。（第73条）四、丹东欣时代生物医药科技有限公司（限期整改）检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷7项，其中标注“*”为严重缺陷。1.企业组织架构图职责权限描述未指定人员名称。（第1条*）2.成品检验未检霉菌和酵母菌，未按成品检验标准进行检验；企业生产用原料中包含药用玉米淀粉，但企业制定的检验标准中缺少淀粉为玉米淀粉的鉴别检查内容。（第18条）3.PH计（型号PHS-3C）年度未见检定证书、相对密度测定仪（MZ-S）年至年度未校准。（第21条）4.抽查品种成品未按放行制度执行，成品销售日期在放行日期及检验报告日期之前。（第25条）5.企业在产的粉单元产品包含婴儿用产品，该单元产品混合操作间（一般区）与灌装间（洁净区）之间的物料传送窗开口较大，未见相应管控措施和监控装置（如压差计）。（第40条）6.原料库房发现玫瑰香精，生产日期为25/08/17，限制使用日期为25/02/19；硫酸镁，生产批号为，保质期2年。（第47条）7.现场未见蜡基单元产品的生产设备。（第49*条）8.物料领用记录与批生产记录不符，原料出库不可追溯。（第70条）9.留样保存条件不符合部分产品保存要求的条件；亚麻籽安抚油（规格ml），未留样；企业留样制度规定留样量为全项检验量的2倍以上，留样制度附表规定留样数量为2包装，化验数量为2包装，留样制度前后要求不一致；留样室留样量均为2包装，留样量未达到检验需求的两倍。（第73条）10.企业粉单元产品是将原料分多次、分别混合后连续灌装,灌装后确定为一批产品，产品的批次划分方式，缺少充分依据确保产品质量和特征的均一性。（第77*条）11.产品销售相关文件中未见对产品销售记录内容和保存期限的要求。（第96条*）五、辽宁省未来生物科技有限公司沈阳分公司（限期整改）1.未见年2月前仪器设备检定证书。（第21条）2.未见批号为0501安媞美活力精华液不合格品原因分析及纠正措施。（第27条*）3.生产车间内洗手设施为手接触式开启。（第36条*）4.原料库发现谷胱甘肽（批号GGGT，生产日期,12.23，有效期2年，供应商陕西森弗天然制品有限公司）。（第47条）5.企业危险品管理人员未能到场，现场未能检查到企业危险品库房，未见相关记录。（第48条）6.批号为0401和0801安媞美活力精华液留样未存放在专设的留样室内。（第73条）六、沈阳梦百丽化妆品有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年6月17日，截至年6月11日，已完成备案非特殊用途化妆品18个，其中自主生产9个，委托生产9个，无特殊用途化妆品。自主生产的9个非特殊用途化妆品自备案完成后一直未开展生产。企业长期处于停产状态，目前不具备化妆品生产的状态和条件。七、沈阳市富丽美容美发用品厂（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年8月13日，年12月30日取得《化妆品生产许可证》，截至年6月12日累计备案非特殊用途化妆品2个品种，注册特殊用途化妆品1个品种。最近一批产品为年2月25日生产的富丽果味护发素，保质期18个月。年3月1日至年6月12日，一直未开展生产活动，处于停产状态，不能满足化妆品生产要求。八、本溪天神生物科技有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年11月03日，主要生产天神系列化妆品，现有备案非特殊用途化妆品16个。年5月2日取得《化妆品生产许可证》。现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。九、参仙源护肤品有限公司（限期整改）1.参仙源野山参活性护肤原液（原厂批号：SH0620）检验依据为《化妆品卫生规范》（7年）；（第18条）2.参仙源野山参活性护肤原液（原厂批号：SH0620）检验记录未见检验所使用的仪器设备信息；（第19条）3.实验室电子天平（型号：PY2）标识为校准证；（第21条）4.易燃、易爆危险化学品乙醇未见领用记录，未设置专门区域或设施储存；（第48条）5.瓶塞、玻璃瓶、瓶盖等物料未见出厂检验报告；（第64条）十、大连河原日用化学品有限公司（限期整改）1.企业建立的员工培训计划，但培训计划制定欠缺，缺少对采购岗位人员的培训内容（第7条）2.生产染发剂的乳化设备清洁不彻底，罐体内呈黑色(第51条)3.《物料供应商管理》制定的不详细，例供应商评估中，缺少对供应商销售的产品质量的评估内容；未规定判断重点原料供应商的标准（第61条）4.原料QP的货物卡上部分信息笔误，标注生产日期为年5月1日，原料实际产品的生产日期为年1月24（第66条）5.原料库卫生不佳，地面和原料外包装有黑渍(第78条)十一、大连力标化妆品有限公司（恢复生产前须提出申请）现场检查发现，企业正在进行车间、化验室改造。成品库、原料库均为零库存。企业于年4月15日向大连市市场监管局提交停产报告（见附件），现企业处于停产状态。该企业目前不具备化妆品生产的状态和条件。十二、大连双迪科技股份有限公司大连第一分公司（限期整改）1.悬挂设备完好状态的乳化设备水相储罐中有水滴(第55条)2.原料的货物卡信息填写不全，如物料信息、进厂编号、入库日期、检验报告书编号等内容未填写(第66条)3.核肽核蛋白玻尿酸精华液（HTJ-07-04）的外包装现场，同时存放双迪核肽胶原液（HTD-07-08）待包装产品，未物理隔离（第87条）4.《产品召回管理规程》制定的不具体，缺少紧急联系人目录等内容（第条）十三、大连水元生科技开发有限公司（限期整改）1.生产负责人已离职，企业没有及时配备生产负责人人选；（第5条）2.留样的身体按摩油，未按照备案标签要求存放在避光、干燥，阴凉处；（第68条）3.企业制定了《产品保质期和物料使用期限管理制度》，规定部分物料综合评估下，可以变更有效期为复验期，来确定物料延长的使用期限。羊毛脂（）进行了复检，并延长使用期限，现场检查缺少评估报告；（第69条）4.钰白蚕丝面膜（0225）批生产记录中，缺少投料、打印批号等工序的记录，缺少操作人和复核人的签字；(第82条)十四、辽宁富东制药有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于8年11月18日，主要受托生产涵梦堂系列滋养修护膜。年12月30日取得新换发的《化妆品生产许可证》。现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。十五、辽宁美滋林药业有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于2年06月14日，年12月30日取得新换发的《化妆品生产许可证》。最近一批生产的产品为海滋露小儿痱子露（批号：0601），保质期2年。现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。十六、辽宁千里明药业（集团）有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年10月30日，年09月22日取得新换发的《化妆品生产许可证》，无注册或者备案的产品。现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。十七、六本木化妆品（大连）有限公司（限期整改）1.原料药货物卡记录的内容不全（第63条）2.原料拆包装存放，未保留原料原始厂家的标签等相关信息（第64条）3.霍霍巴蜡PEG-酯类（批号：）的存放存在污染风险，无扎口的塑料袋内包装，直接放到包装盒中(第67条)4.乌龙生物修复洗发露（）批生产记录中，记录不具体，乳化工序中质量控制点（搅拌起止时间，温度）参数未记录（第83条）十八、盘锦媚丽一生生物科技有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于7年05月30日，年12月30日取得新换发的《化妆品生产许可证》，现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。十九、森川喀左生态科技发展有限公司（限期整改）1.未按照年度培训计划对备案品种生产工艺和检验操作进行培训；（第7条）2.企业《中间产品储存管理制度》中未规定中间产品使用期限。（第69条）3.企业《产品留样规定》仅规定一般留样数量为支，重点留样数为支，未明确要求按两倍检验量留样；（第73条）二十、沈阳飞龙伟业医药科技有限公司（限期整改）1.空调系统操作人员培训不到位，如：不能熟练回答空调系统消*及调节新风风量如何操作；（第7条）2.生产车间二更室与洁净区之间的压差表示值不准确；（第40条）3.粉单元车间粉碎室无有效的捕尘设施；（第41条）4.企业未能提供检验场所工作面混合照度的检验报告；（第44条）5.生产设备无设备状态标识。(第54条）二十一、沈阳华夷生发健发科技开发有限公司（限期整改）1.企业未建立成品质量标准；（第18条）2.检验原始记录中无检验所用仪器设备名称编号等信息项；（第19条）3.制造间A中停用设备乳化锅无停用标识；粉碎机出料口有物料残留；（第54条）4.车间称量室内2台托盘天平超过检定有效期；（第56条）5.华夷舒缓柔顺洗发膏（批号0402）批生产记录中粉碎过程记录未体现所用设备名称及编号；华夷祛脂养发粉（批号0521）粉碎过筛工班记录不能体现具体操作过程及相关参数；（第83条）6.制造间B内乳化锅底部通过软管与下水管相连通，清场结束后连接处未关闭，存在污染的风险。(第84条）二十二、沈阳娇琪化妆品有限公司（限期整改）1.现场未能提供质量负责人的授权文件；（第2条）2.微生物检验人员周宏伟培训不到位，如：霉菌和酵母菌培养温度和培养时间不熟悉；（第7条）3.现场未见刘航、白立新的有效健康证明；（第8条）4.丽花娇琪雪花膏（批号：0710）《化妆品微生物检验原始记录》中霉菌和酵母菌培养温度和时间错误；(第19条）5.企业未配备手消*设施。（第36条*）6.配料间油相加热罐清洁不彻底；（第55条）7.《供应商及物料采购管理制度》(SMP04--1)规定对物料供应商定期进行评估，但现场未见相关评估材料；(第61条）8.企业未对中间产品使用期限进行规定；（第69条）9.批生产记录中数据、人员签字为打印非手写。(第83条)二十三、沈阳市嘉欣化妆品厂（限期整改）1、企业人员档案不健全，如赵江利等企业人员学历证书、相关资格证书等未归档（第3条）2、企业化验室检验人员能力不足，出具的检验报告中氧化剂、PH值测定不符合要求（第16条*）3、未见所抽查品种墨然洗面奶（牛奶味）（批号：M0322）、墨克染发霜（批号：M0104）的检验原始记录（第19条）4、企业化验室发现存放一瓶超过有效期的营养琼脂培养基（第22条）5、企业墨然洗面奶（牛奶味）（批号：M0322）的外包装箱上印制的仍为旧的化妆品卫生许可证号（XK16-）。（第25条）6、制造间清洁效果差，如：天花板及水处理设备处有大量积尘（第38条）7、企业未建立三废处理制度（第42条*）8、生产车间窗户为开启状态，但无防止蚊蝇进入设施（第45条）9、成品库未设置不合格区（第47条）10、墨然洗面奶（牛奶味）、墨克染发霜（自然黑）生产工艺中未体现具体使用的生产设备和分析检测仪器、设备内容，该企业未提供操作规程等文件，无法确认是否符合生产要求。（第49、53条）11、现场检查时真空均质乳化机（VME型）内有污水，设备无状态标识，企业未提供该设备清洁消*记录。（第54条）12、企业未提供水处理设备使用、保养、维修、清洗、消*等记录，管道无标识，未提供年-年生产用水检测报告。（第57、58、59条）二十四、营口市丽人卫生用品有限公司（恢复生产前须提出申请）该企业成立于年07月06日，年11月07日取得新换发的《化妆品生产许可证》。现场检查过程中未发现效期内产品，未发现生产迹象，且不具备化妆品生产的状态和条件。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇